Agencija za lekove i medicinska sredstva izdaje rešenje na rok važnosti od 60 dana nakon isteka važnosti EC sertifikata, dok se za medicinska sredstva klase I i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, odnosno in vitro dijagnostička medicinska sredstva klase A, koja se stavljaju na tržište na osnovu deklaracije o usaglašenosti izdate od strane proizvođača (Declaration of Conformity), rešenje o registraciji medicinskog sredstva izdaje na period od pet godina u skladu sa Zakonom.

Postupak dobijanja rešenja za medicinsko sredstvo prolazi kroz nekoliko faza:


Faza I

Komunikacija sa proizvođačem u cilju pripreme neophodne dokumentacije

Faza II

Podnošenje dokumentacije Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS)

Faza III

Praćenje toka postupka registracije i odgovaranje na dodatne zahteve ALIMS-a

Faza IV

Izdavanje rešenja za medicinsko sredstvo od strane ALIMS-a

Klasifikacija medicinskih sredstava prema stepenu rizika
Klasifikacija po direktivi:Klasifikacija po regulativi:
Opšta medicinska sredstva: I, IIa, IIb, III Opšta medicinska sredstva: I, Is, Ir, Im, IIa, IIb, III
In vitro dijagnostička medicinska sredstva: Ostala, Samotestiranje, Lista B, Lista A. In vitro dijagnostička medicinska sredstva: A,B,C,D
Aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)